Los laboratorios titulares de certificados deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) ordenó suspender la comercialización en todo el país de los medicamentos a base de ranitidina, además de retirarlos del mercado. Y no se salva ningún tipo de producto. Será todos los medicamentos que tengan este principio activo ya sea como monodroga o en asociación con otros IFAs, según se publicó hoy en el Boletín Oficial.
Por eso, los laboratorios titulares de certificados deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades en un plazo de 30 días corridos -el martes 26 de enero del 2021- a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. Tendrán que presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
En simultáneo el organismo determinó que se suspenden las tramitaciones de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de todos los productos que contengan ranitidina en todas sus formas.
Lo que llama la atención sin embargo es que en la misma disposición se estableció que la medida dispuesta no impedirá la tramitación de las solicitudes de reinscripción de certificados de productos a base de ranitidina. Tampoco será un obstáculo para los trámites que ya están corriendo a la entrada en vigencia de esta medida. Aunque se aclara que todo estará supeditado a la determinación final que tome el organismo.
La ranitidina ya había quedado bajo el ojo de la tormenta en el último trimestre del año pasado cuando se detecto la impureza de la N-nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos que contengan Ranitidina como principio activo. Ahora y en la previa de la Navidad, la ANMAT ordena suspender la venta de todos los productos en base a ranitidina.
La impureza NDMA, un subproducto de la ranitidina, se usa para tratar úlceras; reflujo gastroesofágico, una condición en la que el reflujo del ácido del estómago provoca pirosis (calor estomacal) y lesiones en el tubo alimenticio (esófago); y en aquellas condiciones en las que el estómago produce demasiado ácido.
La NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales
La marca más conocida y exitosa de las ranitidinas es Taural de Roemmers. Por eso, la empresa rápida de reflejos redireccionó su estrategia marcaria. Hace dos meses lanzó al mercado a Taural F. Se trata de un nuevo producto que se apoya en su legendaria marca pero que es en base a famotidina.
Tras haber detectado una impureza con posible efecto cancerígeno, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ordenó la retirada del mercado, como medida preventiva, de todos los fármacos que contienen ranitidina en pastillas cuyo principio activo de se usa para tratar la úlcera de estómago y el reflujo gastroesofágico.
Que la Agencia de Medicina Europa (EMA), en abril de 2020, refirió que existía alguna evidencia de que la NDMA podía formarse a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, que no estaba claro si la NDMA podía también formarse dentro del organismo y que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) había recomendado suspender preventivamente todos los medicamentos que contenían ranitidina en la Unión Europea.
En tanto, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud califica a esa sustancia como de nivel 2A, “probablemente carcinogénico en humanos”.
En abril, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos de América comentó que nuevas evaluaciones impulsadas en otros laboratorios confirmaron que las concentraciones de NDMA se incrementaban en la ranitidina incluso bajo condiciones normales de almacenamiento y se había hallado que la NDMA se incrementaba significativamente en muestras almacenadas a mayores temperaturas, incluyendo temperaturas a las que el producto podía estar expuesto durante la distribución y la manipulación por los consumidores.
Esta sustancia ha demostrado que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón y otros en animales. Aunque en humanos no se han hecho los correspondientes estudios porque la sustancia es muy infrecuente.
EL TRIBUNO
